R&D & QUALITY

研发与质控体系

参照欧盟、FDA 等相关标准,构建从牛源筛选、工艺生产到成品放行的全流程可追溯质量体系,确保每一批次产品安全、可控、合规。

PROCESS CONTROL

全流程质量管控

以制度化的质量体系贯穿生产全链条。

质量方针

源头质控,过程精准,持续合规。

双人复核

关键环节实施双人复核,检验人员持证上岗。

留样与追溯

每批产品留样保存至有效期后一年,建立完整产品档案。

放行管控

由质量受权人签署批准,严格执行放行规程。

风险处置

异常情况立即触发偏差调查,必要时启动召回程序。

可追溯

从牛源筛选到成品放行,全流程记录贯通、单批可溯。

LABORATORY

专业质控实验室

公司建有符合 GMP 规范的质量控制实验室,承担从原料到成品的多项检测与放行核验,为批次一致性提供支撑。

  • 189㎡ 质控实验室
  • 450㎡ 生产车间
  • 1100㎡ 建筑面积
  • 双认证 质量体系
实验室显微镜检测
CORE METRICS

关键质量控制指标

覆盖理化、微生物、病毒安全与细胞性能四个维度,检测数据经双重审核后录入电子质量档案。

SAFETY & PERFORMANCE

病毒安全与细胞性能验证

以多重方法验证产品的安全性与适用性。

FACILITIES

生产与质控实景

2000L 全自动稀配罐 无菌灌装旋盖一体机 洁净走廊 酶标仪检测